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       國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機(jī)制,，強(qiáng)化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱“申請人”)主體責(zé)任,，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批,，縮短藥物臨床試驗啟動用時,。試點工作為期1年，試點期間,，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗,。

??工作方案明確，在具備條件的省份開展試點,，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品,、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制,，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請,，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗。試點機(jī)構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項,、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度,。(記者申少鐵)

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